COVID-19 Antigen Rapid Testは、迅速なクロマトグラフ・イムノアッセイです。
ヒト鼻咽頭に存在するSARS-CoV-2抗原の定性的検出をします。
【使用目的】
COVID-19 Antigen Rapid Test（鼻咽頭スワブ）は高速クロマトグラフィーです。鼻咽頭のスワブ検体を用
いたSARS-CoV-2抗原を定性的に検出するためのイムノアッセイです。
結果は、SARS-CoV-2抗原の検出に関するものです。抗原は一般的に感染急性期の間に上気道検体
で検出可能になります。ポジティブの結果はウイルス抗原の存在を示しますが、患者の病歴との臨床的
相関感染状態を判断するには、その他の診断情報が必要です。また、ポジティブ結果は、細菌感染また
は他のウイルスとの同時感染を除外しません。検出された作用物質は病気の明確な原因ではないかも
しれません。
陰性の結果はSARS-CoV-2感染を排除するものではなく、治療または患者管理の決定の唯一の根拠
です。
また、陰性の結果は推定として扱われ、患者管理にとって必要な場合は分子アッセイで確認されます。
更に、陰性結果は、COVID-19（新型コロナウイルス感染症）よる感染暴露、経過、臨床症状および症状
の存在など患者の最近の状況において考慮されるべきです。
COVID-19 Antigen Rapid Testは、訓練を受けた臨床検査室スタッフでの使用を目的としています。
【検体の収集と準備】
検体コレクション
1.患者の鼻孔に滅菌綿棒を後鼻咽頭まで挿入してください。
2.後部鼻咽頭の表面を綿棒で拭きます。
3.鼻腔から滅菌綿棒を引き出します
検体の準備
4.検体採取チューブのキャップを外します。
5.綿棒の検体を検体採取チューブに挿入します。チューブの内壁に押し付け、綿棒のヘッドをチューブの
内壁に押し付けながら、綿棒を約10秒間かき混ぜて、収集チューブ内の抗原を放出します。
6.チューブの側面を押しながら綿棒を取り外し、綿棒から液体を抽出します。
7.検体採取チューブのキャップを締めます。
注：抽出後の標本の保管は、室温で2時間。温度2-8°Cで24時間安定です。
【使用方法】
テスト開始前に、テストキット、検体、抽出バッファーを室温（15-30°C）に置き平衡化させます。
1.封印されたホイルポーチからテストカセットを取り出し、1時間以内に使用します。最良の結果得るため
にはポーチを開いた直後にテストを実行することです。
2.検体採取チューブを逆さにして、抽出した検体を3滴（約75μl）加え検体ウェル（S）に入れ、タイマーを
開始します。
3.色付きの線が表示されるまで待ちます。 15分で結果を読んでください。20分後の結果は解釈しないで
ください。
【結果の解釈】
（上の図を参照してください）
陽性（ポジティブ）：* 2つの異なる色の線が表示されます。 1つの色付きの線がコントロール領域（C）と
別の色付きの線がテスト領域（T）にあるはずです。ポジティブ結果は、サンプル内のCOVID-19抗原の
検出を示しています。
*注：テストライン領域（T）の色の強度は、サンプルに存在するCOVID-19抗原の量により変わります。し
たがって、テスト領域（T）の 色合いは陽性と見なされます。
陰性（ネガティブ）：コントロール領域（C）に1つの色付きの線が表示されます。明らかな色付きの線は
テスト線領域（T）に表示されません。
無効（INVALID)：制御線が表示されません。検体量が不十分または不正確な手順などが考えられる。
手順通りにを実行し、新しいテストキットでテストを繰り返します。それでも問題が解決しない場合は販売
元にお問い合わせください。
【期待値】
COVID-19抗原迅速検査（鼻咽頭スワブ）は、主要な商業RT-PCRテストと比較されます。これらの2つの
システム間の相関性は95％以上です
【性能特性】
感度、特異度、精度
COVID-19 Antigen Rapid Test（鼻咽頭スワブ）は、患者から採取した検体で評価されています。 RT-
PCRは、COVID-19抗原迅速検査（鼻咽頭スワブ）の参照方法として使用されます。 RT-PCRが陽性結
果を示した場合、検体は陽性と見なされす。 RT-PCRが陰性結果を示した場合は検体は陰性と見なさ
れた。
Confidence Intervals（信頼区間）
さまざまなウイルス株による特異性テストCOVID-19 Antigen Rapid Testは、以下のウイルス株でテスト
されました。各濃度でテストライン領域のいずれにおいても識別可能なラインは観察されませんでした
TCID50 = Tissue Culture Infectious Doseは、ウイルスの希釈であり、
アッセイの条件は、接種された培養容器の50％に感染することが期待できます。
LD50 =致死量は、アッセイ条件下でウイルスを希釈、
接種した哺乳マウスの50％を殺すと期待されています。
精度（正確性）
イントラアッセイ＆インターアッセイ
ラン内およびラン間精度は、3つのCOVID-19標準コントロールの検体を使用して決定されました。
COVID-19抗原迅速検査（鼻咽頭スワブ）の3つの異なるロットが、弱陰性SARS-COV-2抗原および強
SARS-COV-2抗原を使用してテストされています。各レベルの10回の複製を、3日間連続して毎日テスト
しました。検体は99％以上で正しく識別されました。
交差反応
以下の微生物は1.0x108 org / mlでテストされ、COVID-19 Antigen Rapid Test（鼻咽頭スワブ）でテスト
した結果すべて陰性であることが判明しました
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